Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica
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Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica
- Nível: Especialização
R$ 4.400,00
R$ 2.200,00
- ou em até 12x de R$ 183,33 s/Juros no
Total: R$ 2.200,00
Opções disponíveis
Pós-Graduação Lato Sensu | Especialização | 100% EaD
NívelEspecialização
Modalidade100% EaD
Carga Horária1.140 horas
Matriz19 disciplinas
Apresentação
A Especialização em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica – Formação Avançada foi estruturada para proporcionar formação ampla, integrada e aprofundada sobre o ambiente regulatório aplicável ao desenvolvimento, à fabricação, ao registro, à comercialização e ao monitoramento de medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária. O curso articula fundamentos jurídicos e sanitários, ciência regulatória, qualidade farmacêutica, documentação técnica e gestão estratégica, permitindo compreender a atuação dos órgãos reguladores e as responsabilidades das organizações ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
Com 1.140 horas, distribuídas em 19 disciplinas, a formação contempla regulação sanitária nacional e internacional, regularização de empresas, registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, Boas Práticas de Fabricação, Sistema da Qualidade Farmacêutica, Quality by Design, CMC, dossiês regulatórios, equivalência farmacêutica, bioequivalência, pesquisa clínica, farmacovigilância, cadeia logística, comércio exterior, produtos para saúde, cosméticos, alimentos, auditoria, compliance, inteligência regulatória e gestão de projetos.
A proposta acadêmica valoriza a interpretação crítica de normas, a avaliação de riscos, a organização de evidências e a resolução de problemas regulatórios reais ou simulados. Dessa forma, o estudante desenvolve uma visão sistêmica das relações entre assuntos regulatórios, pesquisa e desenvolvimento, produção, controle e garantia da qualidade, área clínica, farmacovigilância, logística e gestão corporativa, fortalecendo a capacidade de participar de processos técnicos e decisórios com segurança, responsabilidade, ética e atenção permanente à proteção da saúde pública.
Objetivo
Promover formação avançada para compreensão, interpretação e gestão dos processos regulatórios relacionados à indústria farmacêutica, desenvolvendo conhecimentos para análise normativa, documentação, registro e pós-registro, qualidade, vigilância pós-mercado, planejamento e estratégia regulatória.
Público-alvo
Farmacêuticos e demais profissionais graduados nas áreas da saúde, química, biotecnologia, engenharia, direito, gestão e áreas correlatas interessados em assuntos regulatórios, indústria farmacêutica, qualidade, pesquisa, desenvolvimento e vigilância sanitária.
Importante: a especialização não amplia automaticamente atribuições privativas ou responsabilidades técnicas regulamentadas, que permanecem vinculadas à formação de origem e às normas profissionais aplicáveis.
Pré-requisitos
Diploma de curso superior compatível com o público-alvo; acesso à internet; equipamento compatível com o Ambiente Virtual de Aprendizagem; e conhecimentos básicos de informática.
AVA
No Ambiente Virtual de Aprendizagem – AVA, o estudante terá acesso aos conteúdos e às atividades de acordo com a programação acadêmica do curso. Serão disponibilizados livros e e-books, apostilas, videoaulas, artigos científicos, legislação, guias regulatórios, documentos técnicos, materiais complementares, estudos de caso, situações-problema, quizzes, atividades de aprendizagem e avaliações. O ambiente também permitirá acompanhar o percurso formativo, consultar orientações acadêmicas e acessar recursos necessários ao desenvolvimento das disciplinas.
Metodologia
O curso será desenvolvido na modalidade 100% EaD, por meio de uma abordagem interdisciplinar que integra fundamentos científicos, jurídicos, sanitários, técnicos e gerenciais. O percurso formativo combinará videoaulas, conteúdos teóricos, leitura orientada de legislação e guias regulatórios, análise de literatura científica, interpretação de documentos técnicos, estudos dirigidos e atividades de consolidação da aprendizagem.
As disciplinas utilizarão situações-problema, estudos de caso e exercícios aplicados para aproximar o conteúdo acadêmico das demandas encontradas na indústria farmacêutica e nos setores sujeitos à vigilância sanitária. O estudante será estimulado a analisar requisitos, identificar riscos e lacunas documentais, comparar alternativas regulatórias, organizar evidências, elaborar justificativas técnicas e propor encaminhamentos compatíveis com as normas, a qualidade e a segurança dos produtos.
A metodologia também promoverá a integração entre registro, pós-registro, qualidade, fabricação, pesquisa clínica, farmacovigilância, logística, auditoria, compliance e gestão de projetos. A aprendizagem será acompanhada por quizzes, atividades, análises críticas, trabalhos acadêmicos, estudos aplicados e avaliações, favorecendo autonomia intelectual, tomada de decisão baseada em evidências, comunicação técnica, postura ética e atualização profissional contínua.
Disciplinas
Clique no nome da disciplina para visualizar a ementa.
Módulo 1 — Formação Básica
120h
01 Metodologia da Pesquisa Científica 60h
Ementa: Ciência, conhecimento científico e produção acadêmica; fundamentos epistemológicos da pesquisa; métodos e técnicas de investigação; abordagens quantitativa, qualitativa e mista; pesquisa básica, aplicada, exploratória, descritiva e explicativa; construção e delimitação do tema; formulação do problema; definição de objetivos gerais e específicos; elaboração de hipóteses e pressupostos; revisão narrativa, integrativa e sistemática da literatura; pesquisa bibliográfica e documental; bases de dados científicas; descritores e estratégias de busca; critérios de inclusão e exclusão; delineamentos de pesquisa; população, amostra e amostragem; instrumentos e procedimentos de coleta de dados; organização, tratamento, análise e interpretação de dados; leitura crítica e avaliação da qualidade das evidências; elaboração de projetos, relatórios, resumos, artigos e trabalhos acadêmicos; normas técnicas e normalização acadêmica; citações e referências; comunicação e divulgação científica; ética em pesquisa; integridade científica; autoria, plágio e conflitos de interesse; proteção de dados; uso crítico, transparente e responsável de tecnologias digitais e Inteligência Artificial na pesquisa.
02 Didática e Metodologia do Ensino Superior 60h
Ementa: Fundamentos históricos, filosóficos e sociais da educação superior; finalidades e organização do ensino superior; teorias da aprendizagem; processos de ensino e aprendizagem de adultos; didática e mediação pedagógica; identidade e saberes docentes; planejamento educacional; elaboração de planos de ensino e planos de aula; definição de objetivos, competências e resultados de aprendizagem; seleção, organização e contextualização de conteúdos; metodologias expositivas, dialogadas e colaborativas; metodologias ativas; aprendizagem baseada em problemas, projetos, equipes e estudos de caso; sala de aula invertida; interdisciplinaridade; educação presencial, híbrida e a distância; Ambiente Virtual de Aprendizagem; tecnologias educacionais; produção e curadoria de materiais didáticos; recursos audiovisuais; acessibilidade pedagógica; inclusão e diversidade; avaliação diagnóstica, formativa e somativa; elaboração de instrumentos e critérios de avaliação; rubricas, feedback e recuperação da aprendizagem; gestão da sala de aula; comunicação docente; orientação acadêmica; ética, integridade e responsabilidade na docência; inovação e desenvolvimento profissional no ensino superior.
Módulo 2 — Fundamentos da Regulação Sanitária
120h
03 Fundamentos de Regulação Sanitária e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 60h
Ementa: Fundamentos históricos, conceituais e jurídicos da regulação sanitária; relações entre Estado, saúde, mercado e proteção da coletividade; Direito Sanitário e Direito Administrativo aplicados; princípios da legalidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, precaução e prevenção; risco sanitário e interesse público; vigilância sanitária no Sistema Único de Saúde; estrutura, competências e articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; atribuições da Anvisa, órgãos estaduais, distrital e municipais; competências de laboratórios oficiais e demais instituições relacionadas; poder de polícia administrativa; atos, regulamentos e processos administrativos sanitários; inspeção, fiscalização, monitoramento e controle; infrações e sanções sanitárias; responsabilidade administrativa, civil, penal, ética e técnica; participação social e transparência regulatória; análise e comunicação de riscos; tomada de decisão baseada em evidências; interpretação, aplicação e atualização de normas sanitárias; estudos de casos e problemas regulatórios.
04 Legislação Sanitária Nacional, Internacional e Convergência Regulatória 60h
Ementa: Formação e evolução da legislação sanitária brasileira; Constituição Federal, legislação do Sistema Único de Saúde e normas de vigilância sanitária; hierarquia, vigência, eficácia e interpretação das normas; leis, decretos, resoluções, instruções normativas, guias e orientações; processo de elaboração e revisão regulatória; consulta e audiência públicas; agenda regulatória; análise de impacto regulatório e avaliação de resultado regulatório; segurança jurídica, proporcionalidade e transparência; referenciais da Organização Mundial da Saúde; International Council for Harmonisation; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme; autoridades reguladoras estrangeiras; União Europeia, Estados Unidos e outros mercados estratégicos; normas do Mercosul; harmonização e convergência regulatória; reliance, reconhecimento e cooperação internacional; acordos, certificações e inspeções internacionais; inteligência normativa; monitoramento de alterações regulatórias; avaliação de aplicabilidade e impacto; controle de versões; implementação de novos requisitos; estratégias de conformidade em ambientes regulatórios nacionais e internacionais.
Módulo 3 — Regularização de Empresas e Medicamentos
120h
05 Regularização de Empresas, Autorizações e Licenciamento Sanitário 60h
Ementa: Constituição, enquadramento e regularização sanitária de empresas da cadeia farmacêutica; requisitos aplicáveis a fabricantes, importadores, exportadores, armazenadores, distribuidores, transportadores e operadores logísticos; licenciamento sanitário; autorização de funcionamento; autorização especial quando aplicável; cadastro e atualização de dados; requisitos de instalações, equipamentos, pessoal e sistemas da qualidade; responsabilidade legal e responsabilidade técnica; documentação societária, fiscal, sanitária e técnica; elaboração, submissão e acompanhamento de petições; certificados e documentos comprobatórios; alterações societárias, de endereço, atividades e responsáveis; terceirização e contratos da qualidade; qualificação de prestadores de serviços; inspeções sanitárias iniciais e periódicas; preparação documental e operacional; cumprimento de exigências; gerenciamento de prazos e renovações; suspensão, cancelamento e regularização de pendências; controle de produtos sujeitos a regimes especiais; interface com órgãos locais e federal; rastreabilidade das autorizações; gestão do estado regulatório de estabelecimentos e atividades.
06 Registro e Regularização de Medicamentos 60h
Ementa: Fundamentos e etapas do registro sanitário de medicamentos; classificação regulatória de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, radiofármacos, gases medicinais, produtos biológicos e outras categorias aplicáveis; planejamento da estratégia de registro; requisitos administrativos e técnicos; comprovação de qualidade, segurança e eficácia; desenvolvimento farmacêutico; caracterização de insumos e produto terminado; processo produtivo e controles em processo; métodos analíticos e validação; especificações e controle de qualidade; estudos de estabilidade; definição de prazo de validade e condições de conservação; equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência conforme aplicabilidade; estudos não clínicos e clínicos; avaliação benefício-risco; textos de bula, rotulagem e embalagem; nomes comerciais; documentação legal; organização e revisão do dossiê; peticionamento eletrônico; taxas, códigos e assuntos de petição; análise regulatória; exigências técnicas; recursos e reconsiderações; priorização e procedimentos especiais; concessão, publicidade e manutenção da regularidade do registro.
Módulo 4 — Pós-Registro e Insumos Farmacêuticos
120h
07 Pós-Registro e Gerenciamento do Ciclo de Vida de Medicamentos 60h
Ementa: Fundamentos do pós-registro e gerenciamento do ciclo de vida de medicamentos; classificação e avaliação de mudanças; alterações de qualidade, composição, concentração, forma farmacêutica, processo produtivo, tamanho de lote, equipamentos e controles; inclusão, substituição e exclusão de locais de fabricação; alterações de fabricantes e fornecedores de insumos; mudanças em embalagem, rotulagem, bula, prazo de validade e condições de conservação; modificações de métodos analíticos e especificações; estudos de comparabilidade; estabilidade de acompanhamento; avaliação de risco e impacto regulatório; enquadramento da mudança; documentação e justificativas técnicas; petições de implementação imediata, notificação ou aprovação prévia conforme aplicabilidade; gestão de protocolos e exigências; controle de compromissos pós-registro; histórico regulatório; renovação do registro; manutenção do dossiê atualizado; integração entre assuntos regulatórios, qualidade, produção, desenvolvimento, farmacovigilância e cadeia de suprimentos; governança de mudanças; indicadores e planejamento do ciclo de vida do produto.
08 Insumos Farmacêuticos Ativos e Cadeia Regulatória de Matérias-Primas 60h
Ementa: Conceitos, classificação e importância dos insumos farmacêuticos ativos; cadeia nacional e internacional de matérias-primas; desenvolvimento e caracterização do insumo; estrutura química, propriedades físico-químicas, perfil de impurezas e formas sólidas; rotas de síntese, fermentação, extração e processos biotecnológicos; matérias-primas e materiais de partida; descrição e controles do processo de fabricação; controles em processo; especificações e métodos analíticos; validação e transferência de métodos; padrões de referência; solventes residuais, impurezas elementares, genotóxicas e produtos de degradação; estabilidade, reteste e condições de armazenamento; embalagem e transporte; boas práticas de fabricação; gerenciamento de riscos da qualidade; qualificação, auditoria e monitoramento de fabricantes e fornecedores; rastreabilidade e cadeia de custódia; fabricação, importação, distribuição e fracionamento; cadastro, registro e alterações regulatórias; documentação técnica do insumo; cartas de acesso e dossiês; avaliação de mudanças; desvios, reclamações e recolhimentos; integração entre qualidade, suprimentos e assuntos regulatórios.
Módulo 5 — Qualidade Farmacêutica e Dossiês Regulatórios
120h
09 Boas Práticas de Fabricação e Sistema da Qualidade Farmacêutica 60h
Ementa: Princípios e evolução das Boas Práticas de Fabricação; Sistema da Qualidade Farmacêutica; gestão e responsabilidade da alta direção; organização, pessoal, treinamento e higiene; projeto, qualificação e manutenção de instalações, utilidades e equipamentos; fluxos de pessoas e materiais; prevenção de contaminação e contaminação cruzada; documentação e integridade de dados; procedimentos operacionais; registros de produção e controle; qualificação de fornecedores e materiais; produção, embalagem e rotulagem; controle de qualidade; amostragem, análises e liberação de lotes; validação de processo, limpeza, métodos analíticos e sistemas computadorizados; qualificação de transporte e armazenamento; atividades terceirizadas; gerenciamento de riscos da qualidade; desvios, investigações e análise de causa raiz; ações corretivas e preventivas; controle de mudanças; reclamações, devoluções e recolhimentos; revisão periódica da qualidade do produto; estabilidade; autoinspeção e auditorias; monitoramento de desempenho; melhoria contínua; preparação e resposta a inspeções regulatórias.
10 Quality by Design, CMC e Dossiês Regulatórios 60h
Ementa: Fundamentos do Quality by Design e desenvolvimento farmacêutico baseado em ciência e risco; perfil-alvo de qualidade do produto; atributos críticos de qualidade; atributos críticos de materiais; parâmetros críticos de processo; conhecimento do produto e do processo; planejamento de experimentos; análise multivariada em abordagem conceitual; avaliação e gerenciamento de riscos; espaço de desenho; estratégia de controle; processo de fabricação e controles; validação e verificação continuada; gestão do conhecimento; Chemistry, Manufacturing and Controls; estrutura e conteúdo do Common Technical Document e do electronic Common Technical Document; módulos administrativos, sumários e documentação de qualidade; dossiês de insumos, produto terminado e processo produtivo; especificações, métodos, validações e estabilidade; comparabilidade; consistência entre documentos; controle de versões e rastreabilidade; revisão técnica e regulatória; identificação de lacunas; respostas a exigências; mudanças CMC; protocolo de gestão de mudanças; gerenciamento do ciclo de vida; convergência regulatória e comunicação técnica com autoridades.
Módulo 6 — Equivalência e Pesquisa Clínica
120h
11 Estudos de Equivalência, Bioequivalência e Biodisponibilidade 60h
Ementa: Fundamentos de equivalência terapêutica; equivalência farmacêutica; perfil de dissolução e comparação de perfis; biodisponibilidade absoluta e relativa; bioequivalência; princípios de farmacocinética; absorção, distribuição, metabolismo e excreção; parâmetros farmacocinéticos; área sob a curva, concentração máxima e tempo para concentração máxima; desenho de estudos cruzados, paralelos, replicados e de dose múltipla; medicamentos de alta variabilidade; escolha de produto comparador; critérios de seleção e inclusão de participantes; jejum, alimentação e condições especiais; etapas clínica, analítica e estatística; coleta, processamento, armazenamento e rastreabilidade de amostras; validação bioanalítica; análise estatística; intervalos de confiança e critérios de aceitação; segurança dos participantes; ética e boas práticas clínicas; centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; documentação, relatórios e auditoria; bioisenção; Sistema de Classificação Biofarmacêutica; estudos para formas farmacêuticas especiais; interpretação crítica e aplicação dos resultados em registro e pós-registro.
12 Regulação de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento de Medicamentos 60h
Ementa: Descoberta, desenvolvimento e ciclo de vida de medicamentos; transição entre pesquisa não clínica e clínica; fases I, II, III e IV; desenvolvimento exploratório e confirmatório; desenho de protocolos; objetivos, desfechos e hipóteses; seleção da população; critérios de inclusão e exclusão; randomização, mascaramento e grupos de controle; aspectos estatísticos; ética em pesquisa envolvendo seres humanos; consentimento livre e esclarecido; boas práticas clínicas; responsabilidades do patrocinador, investigador, instituição e organização representativa de pesquisa clínica; submissão ética e regulatória; dossiê de desenvolvimento clínico; brochura do investigador; medicamento investigacional; fabricação, rotulagem, armazenamento e rastreabilidade; monitoria, auditoria e inspeção; gerenciamento de dados; integridade e qualidade dos registros; eventos adversos e eventos adversos graves; relatórios de segurança; avaliação benefício-risco; alterações e emendas; encerramento e relatórios finais; estudos multicêntricos e internacionais; mecanismos especiais de acesso quando aplicáveis; interface entre desenvolvimento clínico, registro, farmacovigilância e acesso ao mercado.
Módulo 7 — Farmacovigilância e Cadeia Logística
120h
13 Farmacovigilância e Gerenciamento de Riscos 60h
Ementa: Fundamentos, objetivos e organização da farmacovigilância; sistemas de vigilância ativa e passiva; responsabilidades de detentores de registro, serviços de saúde, profissionais e autoridades; estrutura e documentação do sistema de farmacovigilância; coleta, registro, validação e gerenciamento de casos; eventos adversos, reações adversas, erros de medicação, uso off-label, abuso, exposição ocupacional e situações especiais; avaliação de gravidade, causalidade, previsibilidade e evitabilidade; codificação e terminologias padronizadas; notificações individuais; prazos e fluxos de comunicação; detecção, validação, priorização, investigação e encerramento de sinais; bancos de dados e qualidade da informação; relatórios periódicos de avaliação benefício-risco; plano de gerenciamento de riscos; medidas de minimização de riscos; estudos pós-autorização; literatura científica; informações de segurança em bula; comunicação de risco; interface com queixas técnicas, qualidade e recolhimentos; auditoria do sistema; inspeções; indicadores; governança e tomada de decisão ao longo do ciclo de vida do medicamento.
14 Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística Farmacêutica 60h
Ementa: Estrutura e regulação da cadeia logística farmacêutica; responsabilidades de fabricantes, importadores, armazenadores, distribuidores, transportadores e operadores logísticos; Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte; Sistema da Qualidade aplicado à logística; qualificação de fornecedores, clientes e prestadores; recebimento, conferência, quarentena, armazenamento, separação e expedição; controle de estoque; endereçamento, inventário e conciliação; condições ambientais; mapeamento térmico; monitoramento de temperatura e umidade; cadeia fria; qualificação de embalagens, rotas e veículos; transporte de produtos termolábeis, perigosos e sujeitos a controle especial; rastreabilidade, serialização e autenticidade; documentação e registros; sistemas informatizados; devoluções, avarias, produtos suspeitos e logística reversa; gerenciamento de resíduos; reclamações e recolhimentos; desvios de temperatura; investigação e avaliação de impacto; gerenciamento de riscos; segurança da cadeia; prevenção de roubo, falsificação e desvio; planos de contingência; autoinspeção, auditoria e indicadores de desempenho logístico.
Módulo 8 — Comércio Exterior e Produtos para Saúde
120h
15 Importação, Exportação e Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras 60h
Ementa: Fundamentos do comércio exterior de produtos sujeitos à vigilância sanitária; intervenientes e responsabilidades na importação e exportação; regularização de empresas e produtos; classificação fiscal e enquadramento sanitário; modalidades de importação; importação direta, por conta e ordem e por encomenda; remessas expressas, bagagem, pesquisa e amostras; documentação comercial, aduaneira, sanitária e técnica; licenças, autorizações, certificados e declarações; peticionamento e anuência sanitária; sistemas de comércio exterior; despacho aduaneiro; armazenagem alfandegada; zonas primárias e secundárias; recintos e terminais; vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e pontos de entrada; importação de medicamentos, insumos, produtos para saúde e materiais biológicos; produtos sujeitos a controle especial; temperatura, acondicionamento e integridade da carga; inspeção física e documental; coleta de amostras; exigências, interdições e devoluções; exportação e certificações; regimes especiais; gestão de prazos, custos, riscos e conformidade; interface com autoridades sanitárias, aduaneiras e demais órgãos anuentes.
16 Regulação de Produtos para Saúde, Tecnovigilância e Pós-Mercado 60h
Ementa: Conceitos e classificação de produtos para saúde; dispositivos médicos, materiais, equipamentos, produtos para diagnóstico in vitro e softwares quando aplicáveis; regras de classificação de risco; enquadramento e regularização de fabricantes, importadores, distribuidores e produtos; cadastro, notificação e registro; documentação administrativa e técnica; descrição, finalidade, princípios de funcionamento e especificações; gerenciamento de riscos; requisitos essenciais de segurança e desempenho; evidências clínicas e avaliação de desempenho; usabilidade e fatores humanos; biocompatibilidade; segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética; software e cibersegurança; esterilização e validação; embalagem, vida útil e transporte; rotulagem e instruções de uso; Boas Práticas de Fabricação; certificações e avaliação da conformidade; alterações pós-regularização; controle de mudanças; tecnovigilância; queixas técnicas e eventos adversos; investigação e comunicação; ações de campo e recolhimentos; rastreabilidade; monitoramento pós-mercado; auditorias e inspeções; integração entre qualidade, engenharia, clínica e assuntos regulatórios.
Módulo 9 — Produtos Regulados e Estratégia Regulatória
120h
17 Regulação de Cosméticos, Alimentos e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária 60h
Ementa: Fundamentos regulatórios aplicáveis a cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, dermocosméticos, alimentos, suplementos alimentares e demais categorias sujeitas à vigilância sanitária; definições, escopo e classificação de risco; enquadramento de produtos e empresas; requisitos de regularização, cadastro, notificação e registro conforme aplicabilidade; listas positivas e negativas de ingredientes; limites de uso e restrições; matérias-primas, aditivos e contaminantes; requisitos de composição, identidade, qualidade e segurança; avaliação toxicológica; comprovação de eficácia e sustentação de alegações; rotulagem geral e específica; informação nutricional; advertências e instruções de uso; publicidade e proteção do consumidor; Boas Práticas de Fabricação e controle; estabilidade, microbiologia e compatibilidade com embalagem; documentação técnica; importação e exportação; alterações pós-regularização; monitoramento de mercado; cosmetovigilância e nutrivigilância quando aplicável; eventos adversos, queixas técnicas e recolhimentos; tendências, inovação e atualização regulatória das diferentes categorias.
18 Inteligência, Estratégia Regulatória e Gestão de Projetos 60h
Ementa: Fundamentos de inteligência regulatória e inteligência competitiva; identificação, seleção e monitoramento de fontes; acompanhamento de agendas, consultas públicas e mudanças normativas; análise de tendências nacionais e internacionais; benchmarking regulatório; avaliação de impacto sobre produtos, processos e portfólio; mapeamento de requisitos e lacunas; definição de estratégia regulatória; planejamento de submissões, sequenciamento e priorização; análise de viabilidade e caminhos regulatórios; gestão de riscos, incertezas e dependências; planejamento de prazos, recursos e custos; gestão de portfólio e ciclo de vida; governança de projetos regulatórios; definição de escopo, cronograma, marcos e entregas; indicadores de desempenho; gestão de documentação e informações; interfaces com pesquisa e desenvolvimento, qualidade, produção, clínica, farmacovigilância, logística, jurídico, marketing e negócios; comunicação com autoridades; reuniões e consultas regulatórias; elaboração de posicionamentos técnicos; negociação e resposta a exigências; gestão de partes interessadas; tomada de decisão baseada em evidências e risco; ética, confidencialidade e aprendizagem organizacional.
Módulo 10 — Auditoria e Práticas Integradas
60h
19 Auditoria, Compliance e Práticas Integradas em Assuntos Regulatórios 60h
Ementa: Fundamentos, princípios e tipos de auditoria; auditorias internas, de fornecedores, prestadores e sistemas; auditorias de conformidade regulatória e da qualidade; planejamento anual e baseado em risco; definição de objetivos, escopo, critérios e equipe; elaboração de planos e listas de verificação; análise preliminar de documentos; condução de entrevistas e visitas; coleta, validação e registro de evidências; amostragem; classificação de constatações; reunião de abertura e encerramento; elaboração de relatórios; comunicação de resultados; tratamento de não conformidades; análise de causa raiz; ações corretivas e preventivas; verificação de eficácia; acompanhamento e encerramento; qualificação de auditores; preparação e acompanhamento de inspeções sanitárias; gestão de documentos e prontidão de inspeção; compliance regulatório; códigos de conduta; integridade, conflitos de interesse, prevenção à fraude e canais de denúncia; gestão de riscos e controles internos; indicadores e melhoria contínua; integração entre registro, pós-registro, qualidade, fabricação, farmacovigilância, pesquisa clínica e logística; estudos de caso; resolução de problemas; elaboração de pareceres, planos de ação e projetos integradores em assuntos regulatórios.
Carga Horária Total1.140h
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Avaliação
A avaliação poderá compreender provas, quizzes, estudos de caso, análises regulatórias, trabalhos acadêmicos, interpretação de documentos, pesquisas e atividades aplicadas.
Perfil Profissional do Egresso
O egresso deverá dominar fundamentos do ambiente regulatório farmacêutico e sanitário, registro e pós-registro, qualidade, boas práticas, farmacovigilância, documentação técnica, pesquisa clínica, logística, inteligência regulatória e gerenciamento de riscos.
Certificação
Ao estudante que cumprir os requisitos acadêmicos e administrativos será conferido certificado de Pós-Graduação Lato Sensu – Especialização em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica, com 1.140 horas.
Maiores Informações
Por se tratar de área regulatória dinâmica, referências normativas e conteúdos poderão ser atualizados durante a oferta do curso, preservados os objetivos formativos e a carga horária total.
1.0. DO PÚBLICO ALVO
- O curso à nível de Especialização, se destina a qualquer pessoa portadora de Diploma de Graduação Superior, provindo de IES credenciada e reconhecida pelo MEC, ou de IES estrangeira, após a convalidação do Diploma por Universidade Brasileira. Quanto aos demais cursos independem de pré-requisitos.
- Módulo Isolado-Disciplina do Curso Superior Sequencial de Complementação de Estudos da Graduação: Se destina aos Estudantes que queiram resolver pendência(s) académica, e, ou adiantar disciplinas do seu curso de graduação na Faculdade que estuda, ou se preferir, adaptar sua grade curricular, rapidamente e de forma facilitada, na graduação.
2.0. DA INSCRIÇÃO
- A inscrição sendo feita por um de nossos parceiros ocorrerá cobrança de taxa de inscrição de cada curso com valor definido no site www.iunip.com.br, que deverá ser paga diretamente ao parceiro representante ou polo acadêmico credenciado pela IUNIP;
- A inscrição ocorrendo diretamente através do site: www.iunip.com.br a taxa de matrícula deverá ser paga via cartão de crédito, boleto bancário ou transferência eletrônica (PIX, TED, DOC, TEV). Podendo ocorrer a isenção da taxa de matricula em caso e promoção.
3.0. DA DOCUMENTAÇÃO - DISCIPLINA ISOLADA E EXTENSÃO UNIVERSITÁRIA
- Diploma de Graduação do Curso Superior ou Declaração de matrícula / Histórico Escolar(digitalizada) da IES que estuda;
- Histórico da Graduação do Curso Superior ou / Histórico Escolar(digitalizada) da IES que estuda;;
- Carteira de Identidade (digitalizada) tipo expedição pela Secretaria de Segurança Publica Estadual(SSP) ou a Nova carteira de Identidade;
- CPF obtido junto à Receita Federal (arquivo original);
- Comprovante de Residência (digitalizada);
- Certidão de Nascimento ou Casamento (digitalizada);
- 01 fotos 3/4 Colorida(digitalizada).
4.0. DA DOCUMENTAÇÃO - ESPECIAÇLIZAÇÂO
- Diploma de Graduação do Curso Superior ou Declaração de Conclusão(digitalizada);
- Histórico da Graduação do Curso Superior (digitalizada) ;
- Carteira de Identidade (digitalizada) tipo expedição pela Secretaria de Segurança Publica Estadual(SSP) ou a Nova carteira de Identidade;
- CPF obtido junto à Receita Federal (arquivo original);
- Comprovante de Residência (digitalizada);
- Certidão de Nascimento ou Casamento (digitalizada);
- 01 fotos 3/4 Colorida(digitalizada).
OBS: Para os demais cursos, somente a apresentação da identidade e do CPF e Foto 3x4.
5.0. DA MODALIDADE DE ENSINO E INICIO DO CURSO
- A modalidade do Ensino do Curso ocorrerá unicamente no ambiente da Educação a Distância - EaD
- O pagamento da inscrição garante início na turma, o aluno recebera por e-mail ou whatsApp os dados de acesso (usuário e senha)
- Em regra, é utilizado apostilas, onde o aluno poderá imprimi-las para uso único e individualizado, links de acesso á vídeos da rede mundial de computadores.
- Para cada disciplina o aluno recebe um roteiro de estudo com descrição das atividades acadêmicas.
- Inicio do curso ocorrerá na 1ª segunda-feira subsequente à data da matrícula, excetuando-se nos cursos tipo DISCIPLINA ISOLADA CUSTOMIZADA.
6.0. DO ATENDIMENTO AO ALUNO
- O Aluno poderá nos contatar pelos Telefones que estão disponibilizados descritos no rodapé do site, onde poderá agendar horário para ser atendido por um tutor, que retomará a chamada telefônica ou comunicação via WhatsApp, em horário pré-agendado(09:00 as 19:00 horas, de segunda a sexta-feira) para esclarecimentos de dúvidas sobre os conteúdos dos cursos e avaliações.
7.0. DAS AVALIAÇÕES
- A Regra é valida para todos os alunos independente da data de matrícula. Durante o curso o aluno fará até 2(duas) avaliações:
- AV1 - Avaliação Digital - Uma para cada módulo (10 pts cada). Valendo de 0 à 10. Tendo como media de aprovação 7 (sete) nas Especializações e 6 (seis) nas graduações e sequenciais.
- AV2 – Para àqueles que não atingiram a média na disciplina
- AV3 - Final Multidisciplinar: Contendo entre 10 à 20 questões com assuntos de todas as disciplinas integrantes do curso.
- As avaliações (AV1, AV2) são formadas entre 10 (dez) à 20 (vinte) questões de cada disciplina, que será realizada na modalidade on-line, no portal do aluno no link AVALIAÇÃO e serão liberadas mensalmente de acordo com o pagamento de cada mensalidade quitada.
- A avaliação AV3, é a Avaliação Final de Curso Durante o curso, todas as atividades ocorrerão no através do Ambiente Virtual de Aprendizagem (AVA). Validos na Especialização.
- A Nota Final do Curso será a média calculada pelo somatório das notas obtidas nas AV1 e alternativa AV2(para os que não atingiram a média na AV1), adicionando ao somatório a AV3.
OBS1: Para os cursos de Capacitação Profissional ocorrerá apenas uma avaliação, a AV1.
8.0. DA RECUPERAÇÃO
- Caso o aluno não consiga atingir a nota mínima de 70% na Especialização ou 60% na Graduação, de aproveitamento nas AV1 e ou AVS, poderá requerer a repetição da disciplina com taxa a ser definida e fixada no Portal do Aluno;,
9.0. TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO (TCC - OPCIONAL)
- Essa disciplina é opcional. A sua conclusão e ou aprovação não depende para expedição do Certificado de Especialização. Tendo interesse nessa disciplina o aluno escolherá de forma optativa e fará pagamento adicional, excetuando-se nos cursos superior sequencial de complementação de estudos da graduação.
- Características do TCC:
- O Artigo: Deve conter de 5 a 13 laudas contadas a partir do resumo.
- A Monografia: Deve conter de 25 a 40 laudas contadas a partir do resumo.
- Após finalizar o TCC, o aluno deve enviá-lo em um único arquivo “word.doc” para a correção padrão na forma de artigo ou monografia, via Portal do Aluno ou alternativamente mediante autorização prévia para o e-mail: tcc@iunip.com.br, após ou paralelamente o curso da última disciplina da grade.
- O nosso instituto tem o prazo de até 30 dias úteis para correções do TCC e lançamento da nota no sistema e o aluno, mais 30 (trinta) dias para a solicitação do gabarito e/ou revisão da avaliação realizada.
10.0. DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA CONCLUSÃO DA ESPECIALIZAÇÃO
- Todos os cursos deverão ter duração mínima de 1 (um) semestre letivo, e máxima de 3 (três) semestres, contados a partir da confirmação do pagamento da primeira mensalidade no sistema interno, excetuando-se para os cursos com carga horária de 1.000 horas e o curso de Especialização ou MBA em Engenharia de Segurança do Trabalho que deverão ter duração mínima de 12 meses e máxima de 24 meses;
- Ser aprovado nas AV1 ou AV2(avaliação on-line) em todas as disciplinas com nota mínima de 70% de aproveitamento, que será feita pelo site/Portal do Aluno;
- Ter quitado todas as parcelas do curso ou parcelamento em cartão de crédito;
- Ter entregue toda documentação exigida e descritas no item 4.;
- Ser aprovado no Estágio Supervisionado com nota mínima de 70% de aproveitamento.
Atenção: O estágio obrigatório ocorre somente para os cursos exigidos por força de lei, decreto e ou portarias normativas.
11.0. DO CERTIFICADO E HISTÓRICOS ESCOLAR
- Os Certificados ou Diplomas terão a sua expedição gratuita na modalidade DIGITAL;
- Todos os históricos escolar independente do tipo de curso, será liberado em até 3 dias úteis, à contar da data da solicitação.
